광명당 토사자주자/토사자주증 회수폐기공표

작성자
ori2777
작성일
2019-07-24 10:03
조회
162
제목양식: [제약(수입)사 / 제품명] 품질부적합 의약품 등의 판매중단 및 회수 사실 공표

본 업체는 약사관계법규에 따라 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다.

근거법령: 「약사법」 제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표) 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제89조제1항

1. 회수 제품명광명당 토사자주자, 토사자주증

2. 제조번호K0412180227,K0412181121

3. 제조일자 / 유통기한2018-02-27 , 2018-11-21

4. 위해등급2등급 위해성

5. 회수사유품목 허가(신고)를 득하지 않은 한약재를 제조,판매

6. 회수방법제조 판매업소

7. 회수 영업자()광명당제약

8. 영업자 주소울산시 남구 삼산로 109

9. 연락처 :TEL) 052-272-2777 FAX)052-265-4827

10. 자료작성일자 :2019.07.17

* 위 회수대상 의약품 등을 보관하고 있는 약국, 의료기관 및 판매업소에 근무하시는 회원님께서는 즉시 판매 등을 중지하고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.




※의약품 위해 등급(「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제50조 )

1등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우
나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우
다. 의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우

2등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우
나. 주성분의 함량이 초과되는 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 아니하거나 치명적이지 아니한 경우

3등급 위해성

가. 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 유효성이 입증되지 못하는 경우
나. 의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 경우

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